OMNITROPE 15 MG 1 5 ML SOLUTION FOR INJECTION IN CARTRIDGE patient leaflet, side effects, dosage

Chez les patients traités par la somatropine, uneinsuffisance surrénale centrale (secondaire) non diagnostiquéeauparavant peut être découverte et un traitement substitutif parglucocorticoïde peut être nécessaire. Lorsd’études cliniques sur des enfants/adolescents de petite taille néspetits pour l’âge gestationnel, les dosages de 0,033 et 0,067mg/kg/jour ont été utilisés jusqu’à la taille finale. Pour 56 patientstraités en continu et qui ont atteint (ou presque) leur taille finale,la variation moyenne de taille depuis le début du traitement est de +1,90 SDS (0,033 mg/kg/jour) et + 2,19 SDS (0,067 mg/kg/jour). Lesdonnées de la littérature suggèrent une croissance tardive de 0,5 SDSchez les enfants/adolescents nés petits pour l’âge gestationnel nontraités et sans rattrapage spontané précoce de croissance. Chez les femmes sous traitement oestrogénique substitutif par voie orale, une dose plus élevée d’hormone de croissance peut être nécessaire pour atteindre l’objectif du traitement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi). L’expérienceen ce qui concerne l’initiation du traitement juste avant la pubertéchez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel est limitée.

• Omnitrope a provoqué la formation d’anticorps chez environ 1% des patients.
• Les patients traités par la GH doivent cependant être régulièrement suivis avec recueil tous les 1 à 2 mois du poids, de la circonférence-taille/hanche, de la pression artérielle jusqu’à ce que les doses optimales de rhGH soient stabilisées.
• Descas de leucémies (rares ou très rares) ont été rapportés chez lesenfants atteints d’un déficit en hormone de croissance traités parsomatotropine, et cet effet indésirable a été inclus dans lapharmacovigilance post-commercialisation.
• La somatropine stimule la croissance linéaire et augmente lavitesse de croissance chez les enfants présentant un déficit en hormonede croissance.
• Dansle cas d’une insuffisance rénale chronique, la fonction rénale devraêtre inférieure à 50 % par rapport à la normale avant l’initiation dutraitement.

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Chez les patients présentant un https://prodajamotora.rs/les-effets-des-steroides-2/ syndrome de Prader-Willi, le traitement devra toujours être associé à un régime hypocalorique. Bienque rare, une pancréatite doit être envisagée chez les patients traitéspar la somatropine présentant des douleurs abdominales, notamment chezles enfants. Ladéclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante.

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Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation. Populations particulièresLa biodisponibilité absolue de la somatropine semble être identiquechez les patients de sexe masculin et féminin après administrationsous-cutanée. La dose unique exacte déterminée par le médecin traitant sera injectée sous la peau (injection sous-cutanée).

Elle possède la même structure et les mêmes propriétés que l’hormone humaine libérée par l’hypophyse. La commission de la Transparence souhaite que cette spécialité conserve le statut de médicament d’exception. Elle rappelle de ce fait l’importance du respect des préconisations de la fiche d’information thérapeutique (FIT) pour la prescription de NORDITROPINE (somatropine) dans toutes ses indications. Rangez vos médicaments hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie et rapportez tout médicament inutilisé ou périmé à la pharmacie pour qu’elle puisse en disposer de façon sécuritaire. Il convient d’informer les parents ou le tuteur légal de nepas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (âgés de moinsde 3 ans) sans l’autorisation d’un médecin ou d’un pharmacien.

Le traitement doit être interrompu en cas de signes de croissance de la tumeur. Toute utilisation de ce médicament chez l’adulte ou chez l’enfant en dehors des indications officielles expose à des risques graves. 1,5 ml de solution en cartouche (verre incolore de type I) munie d’un bouchon (silicone bromobutyl ) et d’une bague bleue d’un côté, d’un disque (bromobutyl) et d’un opercule (aluminium) de l’autre côté. La cartouche en verre est enserrée d’une façon irréversible dans un contenant transparent et fixée à un mécanisme en plastique avec une tige filetée à une extrémité.

Des cas d’épiphysiolyse fémorale supérieure et de maladie deLegg-Calvé-Perthes ont été rapportés chez des enfants traités parhormone de croissance. L’épiphysiolyse fémorale supérieure survientplus fréquemment en cas de troubles endocriniens et la maladie deLegg-Calvé-Perthes survient plus fréquemment en cas de petitetaille. Mais il n’est pas déterminé si ces deux pathologies sont,ou non, plus fréquentes lorsque les enfants sont traités par lasomatropine. Le diagnostic doit être envisagé lorsqu’un enfantprésente une gêne ou une douleur au niveau de la hanche ou dugenou. Des cas de leucémies (rares ou très rares) ont été rapportéschez les enfants atteints d’un déficit en hormone de croissancetraités par somatotropine, et cet effet indésirable a été inclusdans la pharmacovigilance post-commercialisation. Toutefois,aucun élément ne permet de mettre en évidenceun risque accrude leucémie en l’absence de facteurs de prédisposition, tels qu’uneradiothérapie ducerveau ou de la tête.

Chez les enfants/adolescents de petite taille nés petits pourl’âge gestationnel, les autres causes ou traitements pouvantexpliquer un retard de croissance doivent être exclus avant decommencer le traitement. L’expérience d’un traitement au long cours par l’hormone decroissance chez l’adulte et les patients présentant un syndrome dePrader-Willi est limitée. Ilconvient d’informer les patients atteints d’une affection hépatique ourénale que de grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumulerdans leur corps et entrainer des effets secondaires (appelés « acidosemétabolique »).

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Ilconvient d’informer les femmes enceintes et allaitantes que de grandesquantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans leur corps etentrainer des effets secondaires (appelés « acidosemétabolique »). Silors du traitement par la somatropine, les patients présentent dessignes d’obstruction des voies aériennes supérieures (incluant lasurvenue ou l’aggravation d’un ronflement), le traitement devra êtreinterrompu et une nouvelle évaluation du système ORL devra êtreeffectuée. Lespersonnes âgées peuvent être plus sensibles à l’action d’Omnitrope etêtre par conséquent plus sujettes à la survenue d’effets indésirables. Unediminution des taux de cortisol sérique a été rapportée avec lasomatropine ; cette diminution peut être liée à la modification desprotéines de transport ou à une augmentation de la clairance hépatique.Il est possible que la signification clinique de ces observations soitlimitée. Toutefois, la corticothérapie de substitution devra êtreoptimisée avant d’instaurer le traitement par Omnitrope.

Chez les patients présentant une insuffisancehypophysaire et recevant un traitement substitutif standard, l’effetpotentiel du traitement par l’hormone de croissance sur la fonctionthyroïdienne doit être étroitement surveillé. En général, la posologie recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour, soit 1,0 mg/m2de surface corporelle par jour. Les patients pédiatriques dont la vitesse decroissance est inférieure à 1 cm par an et dont les épiphyses sontpresque soudées ne devront pas être traités. Dans le cas d’une insuffisance rénale chronique, la fonctionrénale devra être inférieure à 50 % par rapport à la normale avant l’initiationdu traitement. Des cas de leucémie ont été rapportés chez un nombrerestreint de patients présentant un déficit en hormone de croissance, certainsd’entre aux ayant traités par la somatotropine.